試驗偏差通報 TFDA

電子信箱：[email protected] ... 附件：嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則乙份 ... 四、 嚴重不良事件及試驗偏差之通報.

稽核小組人員通報(請依SOP01010-2-0000025 之臨床試驗稽核計畫標準作業程序)。 受試者、研究人員或其他人員申訴與研究倫理委員會人員通報(請依SOP01010-2- ...

人體試驗審查委員會 ... TFDA ExPress申請作業平台 ... 臨床試驗相關通報. UP/AE/SUSAR通報 · 藥物不良反應通報流程 · 不遵從(含試驗偏差違規)事件通報.

TFDA ExPress申請作業平台 ... 不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報表(本會文件，需有完整簽名PDF檔案) ☆備註： 1.「不遵從(含試驗偏差違規)事件通報表」不同受試者發生 ...

何謂試驗偏差(Protocol Deviation). ○ 試驗背離與試驗偏差的不同 ... 試驗偏差的通報. ○ 預防方法與改善方式 ... protocol, FDA regulations...